AFSTYLA 250 I.E. / -500 I.E. / -1000 I.E. / -1500 I.E. / -2000 I.E. / -2500 I.E. / -3000 I.E.

Wirkung

AFSTYLA 250 I.E. / -500 I.E. / -1000 I.E. / -1500 I.E. / -2000 I.E. / -2500 I.E. / -3000 I.E. enthält den Wirkstoff Lonoctocog alfa. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von AFSTYLA 250 I.E. / -500 I.E. / -1000 I.E. / -1500 I.E. / -2000 I.E. / -2500 I.E. / -3000 I.E..

Lonoctocog alfa wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) verwendet.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Lonoctocog alfa sind vertiefende Informationen verfügbar:

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament kann durch die Patienten selbst erfolgen, sollte aber unter der Aufsicht eines Arztes bleiben, der in der Behandlung der Bluterkrankheit erfahren ist.

Zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeiten wird der Arzt im Verlauf der Behandlung die Konzentration des Gerinnungsfaktors VIII im Blut der Patienten bestimmen. Dosierung und Dauer der Therapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem Zustand des Patienten.

Rein zur Vorbeugung kommt bei Patienten ab zwölf Jahren normalerweise zwei- bis dreimal wöchentlich eine Dosierung von 20 bis 50 I.E. Lonoctogog alfa pro Kilogramm Körpergewicht zur Anwendung.

Bei Kindern (0 bis unter zwölf Jahre) beträgt die Dosis zu Behandlungbeginn zwei- bis dreimal wöchentlich 30 bis 50 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht. Häufigere oder höhere Dosierungen können bei Kindern unter zwölf Jahren erforderlich sein, da sie den Wirkstoff schneller abbauen umd ausscheiden.

Bei der Bedarfsbehandlung von Blutungen orientieren sich die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung an der Wirksamkeit im Einzelfall.

Zur Anwendung entfernen Sie zunächst das Deckpapier vom Filterset, das Sie aber nicht aus dem Blister entnehmen. Stellen Sie dann die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche und halten Sie sie fest.

Greifen Sie das Filterset mit dem Blister und stechen Sie die blaue Seite des Adapters voran senkrecht nach unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche.

Entfernen Sie vorsichtig die Verpackung vom Filterset, indem Sie den Blister am Siegelrand fassen und ihn senkrecht nach oben abziehen. Achten Sie dabei darauf, dass nur der Blister und nicht das Filterset entfernt wird.

Stellen Sie dann die Pulverflasche auf eine ebene und feste Unterlage. Nun drehen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Filterset um und stechen den Dorn der transparenten Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Pulverflasche ein. Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Pulverflasche.

Mit der einen Hand greifen Sie nun die Pulverflasche und mit der anderen Hand die Lösungsmittelflasche und schrauben das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander. Entsorgen Sie die Lösungmittelflasche mit der blauen Filtersite.

Die Pulverflasche mit dem transparenten Adapter muss dann vorsichtig geschwenkt werden, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Nicht schütteln, weil sich sonst Schaum bildet!

Ziehen Sie in eine leere, sterile Spritze Luft auf. Halten Sie die Pulverflasche aufrecht und schrauben Sie die Spitze im Uhrzeigersinn auf. Dann drücken Sie die Luft in die Pulverflasche.

Bei gedrücktem Spritzenstempel drehen Sie das gesamte System um und ziehen die fertige Lösung durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze auf. Ist alles in die Spritze gelangt, fassen Sie den Spritzenzylinder (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und drehen die Spritze vom transparenten Adapter gegen den Uhrzeigersinn ab.

Die Lösung wird üblicherweise über eine getrennte Injektions-/Infusionsleitung langsam in eine Vene injiziert.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Saccharose
• Calciumchlorid-Dihydrat
• L-Histidin
• Polysorbat 80

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeit, Schwindel, Taubheitsgefühl, Ausschlag, Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Hautrötung, Juckreiz, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Wärmegefühl

Besonderheiten:
Der Wirkstoff enthält Spuren von Hamstereiweiß. Falls Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Sie die Anwendung von Lonoctocog alfa sofort unterbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. Frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen sind beispielsweise quaddelartiger Hautausschlag, Nesselsucht am ganzen Körper, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedriger Blutdruck und allergischer Schock.

Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen von Lonoctocog alfa mit anderen Wirkstoffen bekannt.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder allergischen Reaktionen auf Hamstereiweiß darf der Wirkstoff nicht verwendet werden.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Lonoctocog alfa bei Patienten mit bestehenden Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Probleme angewendet werden, da sich diese verschlimmern können.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Bluterkrankheit Hämophilie A tritt bei Frauen nur überaus selten auf. Daher gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von Lonoctocog alfa während der Schwangerschaft und Stillzeit. Der Arzt wird den Wirkstoff während dieser Zeiten anwenden, wenn es unbedingt nötig ist.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Lonoctocog alfa kann bei Kindern jedes Alters eingesetzt werden. Es wurden dabei bisher keine Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen im Auftreten der Nebenwirkungen beobachtet.

Warnhinweise

• Kommt es zu Hautausschlag, Nesselsucht, Brustenge, Atemproblemen oder niedrigem Blutdruck, ist die Behandlung zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Bluterkrankheit erfahrenen Arztes erfolgen.
• Das Medikament enthält in der fertigen Lösung bis zu sieben Milligramm Natrium pro Milliliter, was bei einer kochsalzarmen Diät beachtet werden muss.
• Das Medikament muss bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank gelagert, darf aber nicht eingefroren werden.
• Das Medikament ist in der geschlossenen Faltschachtel aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über AFSTYLA 250 I.E. / -500 I.E. / -1000 I.E. / -1500 I.E. / -2000 I.E. / -2500 I.E. / -3000 I.E. sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Lonoctocog alfa (ggf. auch Generika).