Aclasta 5mg Infusionslösung

Wirkung

Aclasta 5mg Infusionslösung enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Aclasta 5mg Infusionslösung.

Zoledronsäure wird eingesetzt bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Knochengerüst ausgedehnten Tumorerkrankungen und dadurch ausgelösten, erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (tumorinduzierte Hyperkalzämie).

Es dient einerseits der Therapie dieser speziellen Krebserkrankung und kann andererseits auch zur Vorbeugung gegen den mit ihr verbundenen Verlust an Knochenmasse angewendet werden.

Auch ganz allgemein wird Zoledronsäure bei erhöhter Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) eingesetzt, sei sie altersbedingt oder durch eine Langzeit-Therapie mit Glukokortikoiden verursacht.

Ein weiteres Einsatzgebiet des Wirkstoffes ist die Knochenkrankheit Morbus Paget, bei der es ebenfalls zum Verlust von Knochenmasse kommt.

Zoledronsäure zählt zu den Biphosphonaten der neueren Generation und scheint nicht nur hinsichtlich des Behandlungserfolges, der Wirkstärke und Wirkdauer den älteren Wirkstoffen aus dieser Gruppe überlegen zu sein. Zoledronsäure wird ausschließlich als Infusion angewendet und hat deshalb keine schädliche Wirkung auf die Speiseröhre. Der Wirkstoff erlaubt aufgrund seiner guten Verträglichkeit für die empfohlene Dosis von vier Milligramm eine Infusionszeit von lediglich 15 Minuten.

Momentan bemüht sich eine Herstellerfirma um die europäische Zulassung ihres Zoledronsäure-Medikaments, von dem eine nur einmal jährliche Infusion ausreicht, um über den gleichen Zeitraum Schutz vor Osteoporose zu bieten.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Zoledronsäure sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)
• Osteoporose

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Bisphosphonate, Osteoporose-Mittel, zu welcher der Wirkstoff Zoledronsäure gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern
• Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) in Folge einer Langzeit-Therapie mit Kortison (Spritzen oder Tabletten) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern
• Knochenbrüchigkeit im jüngeren Lebensalter (Morbus Paget des Knochens)

Dosierung

Zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern sowie der Osteoporose durch eine langzeitige Einnahme von Glukokortikoiden ("Kortison") wird einmal jährlich eine Infusion mit einer Flasche (5mg Zoledronsäure) empfohlen.

Bei Patienten mit einem unkomplizierten Hüftbruch (Brüche des Oberschenkelhalses oder des Oberschenkels), wird die Infusion des Medikaments zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Bruchs empfohlen.

Für die Behandlung des Morbus Paget (Knochenbrüchigkeit im Jugendalter) sollte das Medikament nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung des Morbus Paget haben. Die empfohlene Dosis ist eine einzelne Infusion des Medikaments. Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget
liegen keine entsprechenden Studien vor. Nach einer Infusion wurde bei erfolgreich behandelten Patienten ein langer beschwerdefreier Zeitraum festgestellt.

Die Dauer der Infusion in der ärztlichen Praxis muss mindestens 15 Minuten betragen. Vor der Anwendung müssen die Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr erhalten. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die Entwässerungsmittel erhalten.
Zusammen mit der Anwendung des Medikaments wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen. Zusätzlich ist es sehr ratsam, bei Patienten mit Morbus Paget eine ausreichende Zufuhr von Kalzium (zweimal täglich mindestens 500mg Kalzium für mindestens zehn Tage nach der infusion) sicherzustellen.

Bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen unkomplizierten Hüftbruch wird vor der ersten Infusion eine Dosis von 50.000 bis 125.000 I.E. Vitamin D (zum Einnehmen oder als Spritze) empfohlen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, welche innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung des Medikaments auftreten, kann durch Gabe von Schmerzmitteln wie Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Anwendung vermindert werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Mannitol
• Natriumcitrat (E 331)
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Fieber, Beschwerden am Verabreichungsort.

Häufige Nebenwirkungen:
Blut-Kalzium_Mangel, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Augenrötung, Vorhofflimmern, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerz, Rückenschmerz, Armschmerz, Beinschmerz, Grippe-ähnliche Beschwerden, Schüttelfrost, Müdigkeit, Schwäche, Schmerz, Unwohlsein, Reaktion an der Infusionsstelle, Entzündungsmarker (C-reaktives Protein) im Blut erhöht.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Grippe, Nasen-Rachen-Entzündung, Blutarmut, Appetitlosigkeit, Appetitverminderung, Schlaflosigkeit, Antriebslosigkeit, nervliche Missempfindungen, Schläfrigkeit, Zittern, Ohnmacht, Geschmacksstörung, Bindehautentzündung, Augenschmerz, Schwindel, Bluthochdruck, Gesichtsrötung, Herzklopfen, Husten, Atembeschwerden, Verdauungsstörungen, Oberbauchschmerz, Sodbrennen und Speiseröhrenentzündung, Verstopfung, trockener Mund, Zahnschmerzen, Magenschleimhautentzündung, Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerzen, Muskelsteife, Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Schulterschmerz, Brustschmerz (nicht herzbedingt), Muskelschmerzen, Gelenksteifigkeit, Gelenksentzündung, Muskelschwäche, Blut-Kreatinin-Werterhöhung, häufiges Wasserlassen, Eiweiß im Urin, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Durst, Immunreaktion (Akutphaseproteine), Blut-Kalzium-Werterniedrigung.

Seltene Nebenwirkungen:
Augapfelentzündung, Lederhautentzündung, Regenbogenhautentzündung.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich seltener Fälle von Bronchialkrämpfen, Nesselsucht und Blutgefäßschwellungen und sehr seltener Fälle von allergischem Schock.

Besonderheiten:
Möglicherweise kann Zoledronsäure schwere Knochen-, Gelenk-, und/oder Muskelschmerzen mit teilweise starken Einschränkungen der Beweglichkeit auslösen. Die Beschwerden traten nach einem Tag bis zu mehreren Monaten oder gar Jahren nach Therapiebeginn auf und gingen bei den meisten Patienten nach dem Absetzen der Therapie zurück. In sehr seltenen Fällen kam es zum Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse). Das Arzt sollte daher beim Auftreten von Schmerzen verständigt werden und muss dann entscheiden, ob die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt werden muss.

Bei der einmal jährliche Infusion von 5 Milligramm Zoledronsäure wurden vermehrt Nierenfunktionsstörungen festgestellt. Besonders davon betroffen waren ältere Patienten, solche die schon nierenschädliche Wirkstoffe anwendeten, Herz-Kreislauf-Probleme, eine vorgeschädigte Niere oder Infektionen hatten. Auch ein Flüssigkeitsmangel im Körper scheint die Entwicklung von Nierenfunktionsstörungen zu begünstigen.

In den letzten Jahren sind bei einer Langzeitanwendung von Bisphosphonaten immer wieder Oberschenkelbrüche an ungewöhnlicher Stelle beobachtet worden. Bei irgendwelchen Bedenken und vor allem bei Auftreten von Schmerzen im Oberschenkelbereich sollten die Patienten daher Kontakt zu ihrem Arzt aufnehmen.

Die Anwendung des Wirkstoffes kann ein erhöhtes Risiko für Entzündungen der Regenbogenhaut (Uveitis) oder der Lederhaut (Skleritis) zur Folge haben. Treten gerötete Augen, Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auf, sollte ein Arzt befragt werden.

Wechselwirkungen

Zu gegenseitigen Wirkungsverstärkungen kann es bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglycosiden (Antibiotika) kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen nierenschädigenden Wirkstoffen insbesondere Thalidomid, kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein. Der Einsatz von Zoledronsäure darf dann nur mit großer ärztlicher Vorsicht erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mineralstoffen wie Kalzium, Magnesium oder Eisen sowie säurebindenden Mitteln (Antazida) können Störungen in der vollständigen Wirkstoffaufnahme entstehen.

Wird schon ein Präparat mit Zoledronsäure eingesetzt (beispielsweise wegen einer Krebserkrankung), darf kein weiteres angewendet werden.

Gegenanzeigen

Zoledronsäure darf nicht angewandt werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Biphosphonate.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 35 Milliliter/Minute), schweren akuten Entzündungen im Magen-Darm-Bereich, Knochenerweichung (klinisch manifeste Osteomalazie) oder einem Kalzium-Mangel im Blut darf Zoledronsäure nicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Leberschäden sollten den Wirkstoff nur nach sorgfältiger ärtzlicher Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden. Ebenso sollten Patienten mit großen operativen Eingriffen am Kiefer beziehungsweise den Zähnen vor der Anwendung ihren Arzt befragen.

Bei Herzmuskelschwäche ist eine Überwässerung des Körpers unbedingt zu vermeiden und daher eine sorgfältige ärztliche Überwachung nortwendig.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte unterbleiben, weil im Tierversuch bei hohen Dosen eine Schädigung des Ungeborenen nicht auszuschließen ist.

Da nicht bekannt ist, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht, sollte vor einer Behandlung mit dem Wirkstoff auf jeden Fall abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von einem bis 17 Jahren ist nicht erwiesen. Wegen der fehlenden Erfahrung in der Anwendung bei dieser Altersklasse darf Zoledronsäure nicht bei Kindern angewendet werden.

Warnhinweise

• Die Blutkonzentrationen von Kalzium, Phosphat und Magnesium im Blut müssen während der Behandlung mit dem Medikament ärztlich überwacht werden.
• Besonders ältere Patienten und bei begleitender entwässernder Behandlung muss während der Therapie mit dem Medikament ausreichend getrunken werden.
• Vor jeder Anwendung des Medikaments muss der Arzt die Nierenfunktion prüfen (Messung der Kreatinin-Clearance) und auch während der Behandlung mit dem Medikament ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.
• Bei Auftreten von Schmerzen im Oberschenkelbereich sollte ein Arzt befragt werden.
• Treten Rötungen, Schmerzen oder Lichtempfindlichkeit der Augen auf, ist sofort ein Arzt zu befragen.
• Das Medikament darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von Infusionen mit Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
• Nach Anbruch ist die Infusionslösung bei 2 bis 8 Grad 24 Stunden haltbar.
• Eine einzelne Dosierung darf fünf Milligramm nicht überschreiten und die Infusion muss mindestens 15 Minuten dauern.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Aclasta 5mg Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Zoledronsäure (ggf. auch Generika).