Accofil 30 Mio.E./0,5 ml/ -48 Mio.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze

Wirkung

Accofil 30 Mio.E./0,5 ml/ -48 Mio.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze enthält den Wirkstoff Filgrastim.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Verkürzung der Dauer von Mangel an Neutrophilen Blutzellen und Verminderung der Häufigkeit des damit verbundenen Fiebers bei Patienten, die wegen einer Krebserkrankung (außer chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit Zytostatika behandelt werden
• Verkürzung der Dauer von Mangel an Neutrophilen Blutzellen bei Patienten, deren Knochenmark entfernt und danach neues übertragen bekommen, bei denen ein erhöhtes Risiko eines verlängerten schweren Neutrophilen-Mangels besteht

Dosierung

Eine Therapie mit dem Medikament sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem Krebs-Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse bezüglich des Blutes besitzt und über entsprechende Möglichkeiten der Diagnose verfügt.

Bei Krebserkrankungen beträgt die empfohlene Dosis fünf Mikrogramm Filgrastim pro Kilogramm Körpergewicht am Tag. Die Behandlung mit dem Medikament wird frühestens 24 Stunden nach Anwendung einer Therapie mit Zytostatika begonnen werden.

Bei Knochenmarksentfernung und anschließender -übertragung werden meist anfänglich zehn Mikrogramm Filgrastim pro Kilogramm Körpergewicht am Tag dosiert. Die erste Dosis wird frühestens 24 Stunden nach der Chemotherapie zur Vernichtung des eigenen Knochenmarks und frühestens 24 Stunden nach der Infusion des Spender-Marks gegeben werden. Später passt der Arzt die Dosierung dem Ergebnis des Blutbildes an.

Sollen Stammzellen aus dem Blut gewonnen werden, erhält der Patient an fünf bis sieben aufeinanderfolgenden Tagen je zehn Mikrogramm Filgrastim pro Kilogramm Körpergewicht. Bei gesunden Spender erfolgt diese Therapie an vier bis fünf aufeinanderfolgenden Tagen.

Neutrophilen-Mangel bei Neugeborenen wird anfänglich mit täglich zwölf Mikrogramm Filgrastim pro Kilogramm Körpergewicht behandelt, als Einzeldosis oder über den Tag verteilt. Tritt der Neutrophilen-Mangel ohne körperliche Ursache oder wiederholt auf, werden täglich fünf Mikrogramm Filgrastim pro Kilogramm Körpergewicht als Einzeldosis oder über den Tag verteilt gegeben.

HIV-Infizierte erhalten bei Neutrophilen-Mangel zunächst ein Mikrogramm Filgrastim pro Kilogramm Körpergewicht am Tag. Bis ein normaler Neutrophilenwert erreicht ist und auf diesem Niveau gehalten werden kann, wird der Arzt die Dosis schrittweise auf bis zu täglich vier Mikrogramm/Kilogramm Körpergewicht erhöhen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Sorbitol
• Essigsäure 99 %
• Natriumhydroxid
• Polysorbat 80
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Gesunde Spender:
Schmerzen (leicht bis mäßig stark) des Bewegungsapparates, Kopfschmerzen, Weiße-Blutkörperchenüberschuss, Blutplättchenmangel
Neutropenie-Patienten:
Schmerzen des Bewegungsapparates, Blutarmut, Milzvergrößerung, vorübergehend Blutzuckerwerterniedrigung, Enzym-Werterhöhung im Blut (LDH, alkalische Phosphatase), Blutharnsäurespiegelerhöhung, Nasenbluten
HIV-Patienten:
Schmerzen (leicht bis mäßig stark) des Bewegungsapparates.

Häufige Nebenwirkungen:
Krebspatienten:
Schmerzen (leicht bis mäßig stark) und schwere Schmerzen des Bewegungsapparates, Blutwerterhöhung an LDH, alkalischer Phosphatase, Harnsäure, Gamma-GT (vorübergehend, dosisabhängig)
Gesunde Spender:
Blutwerterhöhung an LDH, alkalischer Phosphatase (vorübergehend, geringfügig)
Neutropenie-Patienten:
Kopfschmerzen, Durchfall, Blutplättchenmangel, Leberschwellung, Osteoporose, Haarausfall, Haut-Blutgefäßentzündung, Schmerzen an der Einstichstelle, Hautausschlag
HIV-Patienten:
Milzvergrößerung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Krebspatienten:
vorübergehender Blutdruckabfall
Gesunde Spender:
Blutharnsäurewerterhöhung und SGOT-Enzymwerterhöhung (vorübergehend, geringfügig), Verschlechterung rheumatischen Gelenksentzündung, schwere allergische Reaktionen (Schock)
Neutropenie-Patienten:
Milzerkrankungen, Blut im Urin, Eiweiß im Urin.

Seltene Nebenwirkungen:
Krebspatienten:
Blutgefäß-Funktionsstörungen
Krebspatienten und gesunde Spender von Blut­stammzellen:
Entzündung der Hauptschlagader.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Krebspatienten:
Sweet-Syndrom, allergische Reaktionen wie Schwellungen und Juckreiz (nach i.v.-Gabe häufiger), Harnträufeln, Lungenergüsse (können zu Lungenversagen oder Atemnot mit tödlichem Ausgang führen), Haut-Blutgefäßentzündung, Verschlechterung einer rheumatischen Gelenksentzündung
Gesunde Spender:
Milzriss.

Besonderheiten:
Vereinzelt kommt es bei der Therapie mit dem Wirkstoff zu einem sogenannten Kapillarlecksyndrom. Dabei werden die Wände der kleinsten Blutgefäße durchlässig für das Blutwasser. Die Blutmenge nimmt dadurch stark ab, es kommt zu starker Wasseransammlung im Gewebe, Blutdruckabfall, Mangel an Bluteiweißen und einer Eindickung des Blutes. Das Auftreten dieses schweren Krankheitsbildes ist unterschiedlich in Häufigkeit und Schweregrad und kann auch tödlich verlaufen. Bisher sind weltweit 34 Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet worden, davor verliefen sechs tödlich.

Anzeichen einer Entzündung der Hauptschlagader sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein und Rückenschmerzen. Bei solchen Beschwerden sollte sofort ein Arzt befragt werden.

Wechselwirkungen

Sich schnell teilende Knochenmarkszellen reagieren sehr empfindlich auf eine Therapie mit Zytostatika. Daher sollte Filgrastim innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach einer entsprechenden Behandlung nicht angewendet werden.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Filgrastim
• Patienten mit schwerer und angeborener Verminderung von weißen Blutkörperchen im Blut, auch Kostman-Syndrom genannt.
• zur Erzwingung einer besseren Verträglichkeit von überhöhten Zytostatika-Dosen
• Sichelzellenanämie.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Filgrastim scheint bei Schwangeren in den Mutterkuchen eindrigen zu können. Im Tierversuch an Kaninchen verursachte Filgrastim keine Missbildungen, jedoch eine erhöhte Sterblichkeit der Ungeborenen. Daher muss das Risiko einer Behandlung mit Filgrastim in der Schwangerschaft gegen den erwarteten therapeutischen Nutzen vom Arzt sorgfältig abgewogen werden.

Da nicht bekannt ist, ob Filgrastim in die Muttermilch übertritt, sollte Filgrastim während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit den Wirkstoffs ist bei Erwachsenen und Kindern, die eine Therapie mit Zytostatika erhalten, vergleichbar.

Warnhinweise

• Die Anwendung des Medikaments darf nur unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Krebstherapie erfolgen.
• Treten während der Behandlung allgemeine Schwellungen, selteneres Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Müdigkeit auf, muss sofort ein Arzt verständigt werden.
• Bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose muss die Knochendichte ärztlich überwacht werden, wenn die Behandlung länger als sechs Monate dauert.
• Bei Auftreten von Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein und Rückenschmerzen während der Behandlung sollte sofort ein Arzt befragt werden.
• Das Medikament enthält als Hilfsstoff Sorbitol, das von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (Latex), der Allergien verursachen kann.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern und darf nicht eingefroren werden.
• Die Spritze ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament kann bei Bedarf mit 5%-iger Glukose-Lösung verdünnt, darf aber sonst mit keiner anderen Lösung (besonders nicht mit Kochsalzlösung) gemischt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Accofil 30 Mio.E./0,5 ml/ -48 Mio.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Filgrastim (ggf. auch Generika).